Teva gagne du terrain dans le domaine des médicaments biosimilaires grâce à l’approbation accordée par la FDA pour PONLIMSI™ (dénosumab-adet) et à l’acceptation d’un double dossier pour un candidat biosimilaire à Xolair® (omalizumab)

Le médicament biosimilaire de Teva, PONLIMSI™, est désormais approuvé par la FDA pour toutes les indications du produit de référence, Prolia^® (dénosumab), dans le cadre du traitement de diverses pathologies osseuses invalidantes.
Le candidat biosimilaire proposé par Teva pour le Xolair^® (omalizumab) a été accepté en vue d’un examen par la FDA américaine et l’EMA européenne.
Ces progrès témoignent de l’expertise de Teva dans le domaine des médicaments biosimilaires et constituent une étape importante pour sa stratégie « Pivot to Growth » (Pivot vers la croissance) ; et confirme sa transition vers une entreprise biopharmaceutique de premier plan disposant d’un vaste portefeuille de biosimilaires.

TEL AVIV, Israël et PARSIPPANY, New Jersey, 30 mars 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) a annoncé aujourd’hui trois progrès importants pour son portefeuille de médicaments biosimilaires, qui témoignent de la dynamique soutenue de sa stratégie « Pivot to Growth ». La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé PONLIMSI (dénosumab-adet) en tant que médicament biosimilaire de Prolia^®, et les dossiers déposés par Teva concernant un candidat biosimilaire à Xolair^® (omalizumab) ont été acceptés, à la fois par la FDA américaine et par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

« Notre programme de recherche et développement sur les médicaments biosimilaires continue de démontrer sa richesse et sa maturité. En associant une expertise interne poussée à des partenariats stratégiques, nous parvenons à élaborer un portefeuille hautement compétitif », a déclaré Steffen Nock, titulaire d’un doctorat, responsable de la recherche et développement sur les médicaments biosimilaires et directeur scientifique chez Teva. « Grâce à un solide portefeuille de projets en phase précoce et à une série de programmes en cours de développement, nous entrevoyons un fort potentiel pour répondre aux besoins des patients et stimuler la croissance à long terme de Teva. »

Approbation de la FDA pour PONLIMSI

L’approbation de PONLIMSI par la FDA repose sur l’ensemble des données disponibles, notamment des données analytiques et cliniques démontrant un profil d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité similaire à celui de Prolia^®, le produit de référence. PONLIMSI est autorisé pour toutes les indications du produit de référence Prolia^®, dont le traitement des femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose présentant un risque élevé de fracture, l’augmentation de la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose présentant un risque élevé de fracture, l’ostéoporose costisonique chez les hommes et les femmes présentant un risque élevé de fracture, l’augmentation de la masse osseuse chez les hommes présentant un risque élevé de fracture et recevant un traitement par privation androgénique pour un cancer de la prostate non métastatique, ainsi que l’augmentation de la masse osseuse chez les femmes présentant un risque élevé de fracture et recevant un traitement adjuvant par inhibiteur de l’aromatase pour un cancer du sein.

« L’approbation de PONLIMSI par la FDA marque une étape importante qui témoigne de notre solide expertise sur les plans clinique, analytique, opérationnel et réglementaire », a déclaré Yolanda Tibbe, responsable mondiale des biosimilaires chez Teva. « L’approbation de PONLIMSI par la FDA américaine et l’acceptation des dossiers de notre candidat biosimilaire à Xolair® aux États-Unis et en Europe confirment la solidité de notre portefeuille mondial de médicaments biosimilaires en pleine expansion et réaffirment notre engagement à accroître les options thérapeutiques pour les patients. »

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a octroyé en novembre 2025 une autorisation de mise sur le marché à PONLIMSI, le candidat biosimilaire au dénosumab de Teva, un médicament biosimilaire de Prolia®, à la suite de l’avis favorable rendu plus tôt dans l’année par le Comité des médicaments à usage humain (CMUH).

Acceptation de la demande d’autorisation du candidat biosimilaire à Xolair® (omalizumab)

Les demandes réglementaires concernant le candidat biosimilaire de Xolair^® (omalizumab) comprennent une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit biologique (BLA) auprès de la FDA américaine et une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’EMA dans l’Union européenne (UE). Les deux demandes couvrent toutes les indications approuvées pour le produit de référence, Xolair^® : asthme atopique persistante modérée à sévère (États-Unis)/sévère (UE) (à partir de 6 ans), rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (adultes à partir de 18 ans), urticaire chronique spontanée (à partir de 12 ans) et, aux États-Unis, allergies alimentaires à médiation IgE (à partir de 1 an). Ces demandes réglementaires sont étayées par un ensemble complet de données comprenant des données analytiques et cliniques sur l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité, similaires à celles du Xolair^® (omalizumab).

Pour en savoir plus sur le portefeuille mondial de médicaments biosimilaires de Teva et ses capacités de commercialisation, rendez-vous sur www.tevabiosimilars.com.

Utilisation des marques commerciales
Prolia^®est une marque déposée d’Amgen, Inc.
Xolair^® est une marque déposée de Novartis AG.

INDICATIONS
PONLIMSI est indiqué dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose présentant un risque élevé de fracture, défini par des antécédents de fracture ostéoporotique ou la présence de multiples facteurs de risque de fracture ; ou chez les patientes pour lesquelles les autres traitements disponibles contre l’ostéoporose se sont révélés inefficaces ou qui ne les tolèrent pas. Chez les femmes ménopausées atteintes d’ostéoporose, le dénosumab réduit l’incidence des fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

PONLIMSI est indiqué dans le traitement visant à augmenter la masse osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose présentant un risque élevé de fracture, défini par des antécédents de fracture ostéoporotique ou la présence de multiples facteurs de risque de fracture ; ou chez les patients pour lesquels les autres traitements disponibles contre l’ostéoporose se sont révélés inefficaces ou qui ne les tolèrent pas.

PONLIMSI est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose costisonique chez les hommes et les femmes présentant un risque élevé de fracture, qui entament ou continuent un traitement par glucocorticoïdes systémiques à une dose quotidienne équivalente à 7,5 mg ou plus de prednisone et qui devraient poursuivre ce traitement pendant au moins 6 mois. On parle de risque élevé de fracture lorsqu’il existe des antécédents de fracture ostéoporotique, des facteurs de risque multiples de fracture ou lorsque les autres traitements disponibles contre l’ostéoporose se sont révélés inefficaces ou ont été mal tolérés par le patient.

PONLIMSI est indiqué dans le traitement visant à augmenter la masse osseuse chez les hommes présentant un risque élevé de fracture et suivant un traitement de privation androgénique pour un cancer de la prostate non métastatique. Chez ces patients, le dénosumab a également réduit l’incidence des fractures vertébrales.

PONLIMSI est indiqué dans le traitement visant à augmenter la masse osseuse chez les femmes présentant un risque élevé de fracture et suivant un traitement adjuvant par inhibiteur de l’aromatase dans le cadre d’un cancer du sein.

INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À LA SÉCURITÉ

AVERTISSEMENT : HYPOCALCÉMIE SÉVÈRE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D’UNE INSUFFISANCE RÉNALE AU STAGE AVANCÉ

Les patients atteints d’une insuffisance rénale chronique à un stade avancé (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), y compris ceux sous dialyse, présentent un risque accru d’hypocalcémie sévère après l’administration de produits à base de dénosumab. Des cas d’hypocalcémie sévère ayant entraîné une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et des décès ont été signalés.
La présence de troubles minéraux osseux liés à une insuffisance rénale chronique (CKD-MBD) augmente considérablement le risque d’hypocalcémie chez ces patients.
Avant le début du traitement par PONLIMSI chez les patients atteints d’une insuffisance rénale chronique à un stade avancé, il convient de vérifier la présence de CKD-MBD. Le traitement par PONLIMSI chez ces patients doit être supervisé par un professionnel de santé spécialiste des troubles minéraux osseux liés à une insuffisance rénale chronique.

CONTRE-INDICATIONS
PONLIMSI est contre-indiqué dans les cas suivants :

Patients présentant une hypocalcémie : toute hypocalcémie préexistante doit être traitée avant de commencer le traitement par PONLIMSI.
Femmes enceintes : les médicaments à base de dénosumab peuvent être nocifs pour le fœtus lorsqu’ils sont administrés aux femmes enceintes. Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué avant d’entamer un traitement par PONLIMSI.
Patients présentant une hypersensibilité aux produits à base de dénosumab : PONLIMSI est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité systémique à l’un des ingrédients du produit. Parmi les effets indésirables, on observe des cas d’anaphylaxie, de gonflement du visage et d’urticaire.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Hypocalcémie grave et altérations du métabolisme minéral
Les produits à base de dénosumab peuvent entraîner une hypocalcémie sévère ; des cas mortels ont été signalés. Une hypocalcémie préexistante doit être traitée avant de commencer le traitement par PONLIMSI. Il convient de prescrire à tous les patients une supplémentation adéquate en calcium et en vitamine D. Chez les patients ne présentant pas d’insuffisance rénale chronique à un stade avancé et qui sont prédisposés à l’hypocalcémie et aux troubles du métabolisme minéral (par exemple, antécédents d’hypoparathyroïdie, chirurgie thyroïdienne, chirurgie parathyroïdienne, syndromes de malabsorption, résection de l’intestin grêle, traitement par d’autres médicaments de réduction du taux de calcium), évaluer les taux sériques de calcium et de minéraux (phosphore et magnésium) 10 à 14 jours après l’injection de PONLIMSI.

Patients atteints d’une insuffisance rénale chronique à un stade avancé
Les patients atteints d’une insuffisance rénale chronique à un stade avancé [c’est-à-dire un DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m²], y compris ceux sous dialyse, présentent un risque accru d’hypocalcémie sévère après l’administration de produits à base de dénosumab. Des cas d’hypocalcémie sévère ayant entraîné une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et des décès ont été signalés. La présence de troubles minéraux osseux liés à une insuffisance rénale chronique (CKD-MBD, ostéodystrophie rénale) augmente considérablement le risque d’hypocalcémie. L’utilisation concomitante de médicaments calcimimétiques peut également aggraver le risque d’hypocalcémie.

Afin de réduire au minimum le risque d’hypocalcémie chez les patients atteints d’une insuffisance rénale chronique à un stade avancé, il convient de rechercher la présence de troubles minéraux et osseux liés à l’insuffisance rénale chronique en dosant l’hormone parathyroïdienne intacte (iPTH), le calcium sérique, la 25(OH) vitamine D et la 1,25(OH)₂ vitamine D avant de prendre toute décision concernant le traitement par PONLIMSI. Il convient également d’envisager d’évaluer le métabolisme osseux (marqueurs sériques du remodelage osseux ou biopsie osseuse) afin de déterminer une éventuelle pathologie osseuse sous-jacente. Surveiller le taux de calcium sérique chaque semaine pendant le premier mois suivant l’administration de PONLIMSI, puis une fois par mois par la suite. Il convient d’informer tous les patients atteints d’une insuffisance rénale chronique à un stade avancé, y compris ceux qui sont sous dialyse, des symptômes de l’hypocalcémie et de l’importance de maintenir un taux de calcium sérique adéquat à l’aide d’une supplémentation en calcium et en vitamine D activée. Le traitement par PONLIMSI chez ces patients doit être supervisé par un professionnel de santé compétent pour le diagnostic et la prise en charge des troubles minéraux osseux liés à une insuffisance rénale chronique.

Médicaments contenant le même principe actif
Aucun autre médicament à base de dénosumab ne doit être administré simultanément aux patients traités par PONLIMSI.

Hypersensibilité
Des cas d’hypersensibilité cliniquement significative, y compris d’anaphylaxie, ont été rapportés chez des patients traités par des produits à base de dénosumab. Les symptômes observés comprennent l’hypotension, la dyspnée, une constriction du pharynx, un œdème du visage et des voies respiratoires supérieures, un prurit et de l’urticaire. En cas de réaction anaphylactique ou d’autre réaction allergique cliniquement significative, instaurer un traitement approprié et interrompre l’administration de PONLIMSI.

Ostéonécrose de la mâchoire
L’ostéonécrose de la mâchoire, qui peut survenir spontanément, est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale accompagnée d’un retard de cicatrisation. Des cas d’ostéonécrose de la mâchoire ont été signalés chez des patients traités par des produits à base de dénosumab. Le médecin prescripteur doit procéder à un examen bucco-dentaire de routine avant d’instaurer un traitement par PONLIMSI. Il est recommandé de procéder à un examen dentaire et de mettre en place des mesures de prévention dentaire appropriées avant d’instaurer un traitement par PONLIMSI chez les patients présentant des facteurs de risque d’ostéonécrose de la mâchoire, tels que des interventions dentaires invasives, un diagnostic de cancer, des traitements concomitants (par exemple, chimiothérapie, traitement par corticostéroïdes ou inhibiteurs de l’angiogenèse), une mauvaise hygiène bucco-dentaire et des comorbidités. Une bonne hygiène bucco-dentaire doit être observée pendant le traitement par PONLIMSI. Le risque d’ostéonécrose de la mâchoire peut augmenter avec la durée d’exposition aux produits à base de dénosumab.

Pour les patients nécessitant des interventions dentaires invasives, le plan de prise en charge de chaque patient doit être établi sur la base d’une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque, en s’appuyant sur le jugement clinique du médecin traitant et/ou du chirurgien-dentiste.

Les patients chez lesquels on soupçonne ou qui développent une ostéonécrose de la mâchoire pendant le traitement par PONLIMSI doivent être pris en charge par un dentiste ou un chirurgien-dentiste. Chez ces patients, une intervention chirurgicale dentaire lourde pour traiter l’ostéonécrose de la mâchoire peut aggraver leur état. L’arrêt du traitement par PONLIMSI doit être envisagé au cas par cas, après une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Fractures atypiques des régions sous-trochantériennes et diaphysaires fémorales
Des fractures atypiques de la diaphyse, survenues sans choc ni traumatisme important, ont été signalées chez des patients traités par des produits à base de dénosumab. Le lien de causalité n’a pas été établi, car ces fractures surviennent également chez des patients atteints d’ostéoporose qui n’ont pas été traités par des inhibiteurs de la résorption osseuse.

Pendant le traitement par PONLIMSI, il convient de recommander aux patients de signaler toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine. Il faut suspecter une fracture atypique chez tout patient présentant des douleurs à la cuisse ou à l’aine, et l’examiner afin d’écarter l’hypothèse d’une fracture incomplète du fémur. Il convient d’envisager l’arrêt du traitement par PONLIMSI, dans l’attente d’une évaluation du rapport bénéfice/risque, au cas par cas.

Fractures vertébrales multiples (FVM) après l’arrêt du traitement
Après l’arrêt des traitements à base de dénosumab, le risque de fracture augmente, y compris le risque de fractures vertébrales multiples. De nouvelles fractures vertébrales se sont produites dès 7 mois (en moyenne 19 mois) après la dernière dose de dénosumab. Une fracture vertébrale antérieure était un facteur prédictif de fractures vertébrales multiples après l’arrêt du traitement par le dénosumab. Avant de commencer un traitement par PONLIMSI, il convient d’évaluer le rapport bénéfice/risque pour chaque patient. En cas d’arrêt du traitement par PONLIMSI, les patients doivent passer à un autre traitement antirésorptif.

Infections graves
Dans le cadre d’un essai clinique mené auprès de plus de 7 800 femmes souffrant d’ostéoporose postménopausique, des infections graves ayant nécessité une hospitalisation ont été signalées plus fréquemment dans le groupe PONLIMSI que dans le groupe placebo. Des infections cutanées graves, ainsi que des infections de l’abdomen, des voies urinaires et de l’oreille, ont été observées plus fréquemment chez les patients traités par le dénosumab. Des cas d’endocardite ont également été signalés plus fréquemment chez les patients traités par le dénosumab. L’incidence des infections opportunistes était similaire entre le groupe placebo et le groupe traité par le dénosumab, et l’incidence globale des infections était similaire entre les groupes de traitement. Il convient de conseiller aux patients de consulter rapidement un médecin s’ils présentent des signes ou des symptômes d’infection grave, notamment de cellulite.

Les patients sous traitement immunosuppresseur concomitant ou présentant une déficience immunitaire peuvent être exposés à un risque accru d’infections graves. Les médecins traitant les patients qui contractent des infections graves pendant le traitement par PONLIMSI doivent évaluer s’il est nécessaire de poursuivre ce traitement.

Effets indésirables cutanés
Des effets indésirables touchant l’épiderme et le derme, tels que des dermatites, de l’eczéma et des éruptions cutanées, ont été observés à une fréquence nettement plus élevée chez les patients traités par des produits à base de dénosumab que dans le groupe placebo. La plupart de ces effets indésirables ne touchaient pas spécifiquement le site d’injection. Il convient d’envisager l’arrêt du traitement par PONLIMSI en cas d’apparition de symptômes graves.

Douleurs musculo-squelettiques
Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires graves, et parfois invalidantes, ont été signalées chez des patients traités par des produits à base de dénosumab. Le délai d’apparition des symptômes variait d’un jour à plusieurs mois après le début du traitement par des produits à base de dénosumab. Leur utilisation doit être interrompue en cas d’apparition de symptômes graves.

Inhibition du remodelage osseux
Lors d’essais cliniques menés chez des femmes atteintes d’ostéoporose postménopausique, le traitement par le dénosumab a entraîné une inhibition significative du remodelage osseux, comme l’ont démontré les marqueurs du remodelage osseux et l’histomorphométrie osseuse. La pertinence de ces résultats et les effets d’un traitement à long terme par des produits à base de dénosumab ne sont pas connus. Il est recommandé de surveiller les patients afin de détecter ces effets indésirables.

Hypercalcémie chez les enfants atteints d’ostéogenèse imparfaite
L’utilisation de PONLIMSI n’est pas autorisée chez les enfants. Des cas d’hypercalcémie ont été signalés chez des enfants atteints d’ostéogenèse imparfaite traités par des produits à base de dénosumab. Certains cas ont nécessité une hospitalisation.

EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquents (> 5 % et plus fréquents que le placebo) signalés avec les produits à base de dénosumab chez les patientes atteintes d’ostéoporose postménopausique sont les douleurs dorsales, les douleurs aux extrémités, les douleurs musculo-squelettiques, l’hypercholestérolémie et la cystite.

Les effets indésirables les plus fréquents (> 5 % et plus fréquents que le placebo) signalés avec les produits à base de dénosumab chez les hommes atteints d’ostéoporose sont les douleurs dorsales, l’arthralgie et la rhinopharyngite.

Les effets indésirables les plus fréquents (> 3 % et plus fréquents que le placebo) signalés avec les produits à base de dénosumab chez les patients atteints d’ostéoporose cortisonique sont les douleurs dorsales, l’hypertension, la bronchite et les maux de tête.

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 10 % par patient) signalés avec les produits à base de dénosumab chez les patients présentant une perte osseuse et suivant un traitement par privation androgénique pour un cancer de la prostate ou un traitement adjuvant par inhibiteur de l’aromatase pour un cancer du sein sont l’arthralgie et les douleurs dorsales. Des essais cliniques ont également fait état de douleurs aux extrémités et de douleurs musculo-squelettiques.

Les effets indésirables les plus fréquents entraînant l’arrêt du traitement par les produits à base de dénosumab chez les patientes atteintes d’ostéoporose postménopausique sont les douleurs dorsales et la constipation.

Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES, veuillez contacter Teva Pharmaceuticals au 1-888-483-8279 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou depuis le site www.fda.gov/medwatch.

Cliquez ici pour consulter les informations complètes relatives à la prescription de PONLIMSI, y compris les AVERTISSEMENTS ENCADRÉS.

À propos du candidat biosimilaire proposé par Teva pour Xolair^® (omalizumab)
Le candidat biosimilaire proposé par Teva pour Xolair^® (omalizumab) est un anticorps monoclonal humanisé qui cible les anticorps IgE. En empêchant les anticorps IgE d’activer les cellules responsables des réactions allergiques, il permettrait de contrôler ou d’atténuer les symptômes, voire d’arrêter la réaction avant même qu’elle ne se déclenche. Le candidat biosimilaire proposé par Teva est un produit expérimental qui n’a pour l’instant reçu aucune autorisation réglementaire dans aucun pays.

À propos de l’asthme atopique
L’asthme atopique est la forme la plus courante d’asthme, une maladie respiratoire chronique caractérisée par une inflammation des voies respiratoires.¹ Chez les personnes atteintes d’asthme atopique, l’exposition à des substances par ailleurs inoffensives déclenche une réaction complexe qui provoque une inflammation et un gonflement des voies respiratoires pulmonaires.¹ Il en résulte une difficulté à inspirer et à expirer, qui se traduit par des symptômes tels que la toux, une respiration sifflante, un essoufflement et/ou un serrement de poitrine.

À propos de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux
La rhinosinusite chronique, également appelée sinusite chronique, est une affection inflammatoire à long terme des voies nasales et des sinus qui dure au moins 12 semaines.² Elle se caractérise par la présence d’excroissances molles et non cancéreuses appelées polypes nasaux.³ Ces polypes peuvent varier en taille et, lorsqu’ils sont volumineux ou nombreux, peuvent obstruer les voies nasales, entraînant divers symptômes qui nuisent à la qualité.³

À propos de l’urticaire chronique spontanée
L’urticaire chronique spontanée est une pathologie caractérisée par l’apparition répétée de boutons (urticaire), d’un gonflement cutané profond (œdème de Quincke), ou des deux, pendant six semaines ou plus, sans facteur déclenchant externe identifiable.⁴ Les démangeaisons cutanées et les éruptions cutanées récurrentes ont un impact considérable sur la qualité de vie.

À propos des allergies alimentaires à médiation IgE
Les allergies alimentaires à médiation IgE provoquent une réaction anormalement rapide du système immunitaire lors de l’exposition à un ou plusieurs aliments spécifiques, tels que le lait, les œufs, le blé ou les fruits à coque.⁵ Ces réactions sont déclenchées par les anticorps IgE et peuvent entraîner de multiples symptômes dans tout le corps, parfois très graves.⁵ Il est essentiel d’éviter l’aliment responsable de l’allergie, mais il est impossible d’empêcher totalement une exposition accidentelle.

À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) est en passe de devenir une société biopharmaceutique innovante de premier plan, soutenue par une activité de médicaments génériques de classe mondiale. Depuis plus de 120 ans, l’engagement de Teva en faveur de l’amélioration de la santé n’a jamais faibli. Qu’il s’agisse d’innover dans les domaines des neurosciences et de l’immunologie ou de fournir des médicaments génériques complexes, des biosimilaires et des marques pharmaceutiques à l’échelle du globe, Teva s’engage, aujourd’hui et à l’avenir, à répondre aux besoins des patients. Chez Teva, nous sommes tous mobilisés pour améliorer la santé. Pour en savoir plus à ce sujet, consultez le site www.tevapharm.com.

Mise en garde de Teva concernant les déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi fédérale américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui reposent sur les convictions et les attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et incertitudes majeurs, connus et inconnus, et susceptibles d’entraîner un écart significatif entre nos résultats, performances ou réalisations futurs et ceux qui y sont exprimés ou sous-entendus. Vous pouvez identifier ces déclarations prospectives par l’utilisation de termes tels que « devrait », « s’attendre à », « anticiper », « estimer », « cibler », « peut », « projeter », « orientation », « avoir l’intention de », « planifier », « croire » et d’autres mots et termes de signification et d’expression similaires en rapport avec toute discussion sur les performances opérationnelles ou financières futures. Parmi les facteurs importants susceptibles d’entraîner ou de contribuer à de tels écarts figurent les risques liés à : notre capacité à commercialiser avec succès PONLIMSI (dénosumab-adet) pour le traitement de l’ostéoporose et la prévention des fractures chez les hommes et les femmes ; notre capacité à développer et à commercialiser avec succès notre candidat biosimilaire au Xolair^® (omalizumab) pour le traitement de l’asthme atopique persistant (à partir de 6 ans), de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (adultes de 18 ans et plus), de l’urticaire chronique spontanée (à partir de 12 ans) et, aux États-Unis, des allergies alimentaires à médiation IgE ; notre capacité à être compétitifs sur le marché, y compris notre capacité à mettre au point et à commercialiser d’autres produits pharmaceutiques ; notre capacité à mettre en œuvre avec succès notre stratégie « Pivot to Growth », notamment à élargir notre portefeuille de médicaments innovants et biosimilaires et à commercialiser rentablement les médicaments innovants et le portefeuille de médicaments biosimilaires, que ce soit de manière organique ou par le biais du développement commercial, ainsi qu’à mener à bien notre transformation organisationnelle et à réaliser les économies de coûts attendues ; et d’autres facteurs évoqués dans le présent communiqué de presse, dans notre rapport annuel sous formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2025, notamment dans la section intitulée « Facteurs de risque ». Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à leur date de publication, et nous déclinons toute obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou autres informations figurant dans le présent communiqué, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou d’autres conditions. Il vous est conseillé de ne pas vous y fier indûment.

Ce communiqué de presse s’adresse à un public international et non à un public spécifique à un pays.

Références :

American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (n.d.). Asthme. https://www.aaaai.org/conditions-and-treatments/asthma
American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (n.d.). Sinusite. https://www.aaaai.org/conditions-treatments/allergies/sinusitis
American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (n.d.). Polypes nasaux. https://www.aaaai.org/tools-for-the-public/conditions-library/allergies/nasal-polyps
American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI). (n.d.). Présentation de l’urticaire et de l’œdème de Quincke. https://www.aaaai.org/tools-for-the-public/conditions-library/allergies/hives-(urticaria)-and-angioedema-overview
Children’s Hospital of Philadelphia. (2024). Allergies alimentaires à médiation IgE. https://www.chop.edu/conditions-diseases/ige-mediated-food-allergies#:~:text=IgE%2Dmediated%20food%20allergies%20cause,minutes%20to%20a%20few%20hours.


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